Процедура получения лицензии на занятие фармацевтической деятельностью

Лицензия на фармацевтическую деятельность в Москве

Лицензия на фармацевтическую деятельность. Как получить фармацевтическую лицензию?

Фармацевтическая лицензия — разрешающий документ, позволяющий вести официальную деятельность аптек и аптечных пунктов. Лицензирование фармацевтической деятельности регламентируется законом о лицензировании и постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081

Фармацевтическая лицензия бывает двух видов: розничная и оптовая

• Розничная медицинская лицензия включает реализацию фармацевтических средств через специальные магазины или киоски;
• Оптовая медицинская лицензия. Cюда относится деятельность, связанная с реализацией медицинских препаратов через аптечные склады.

Мы в минимальные сроки поможем получить розничную или оптовую фармацевтическую лицензию для вашего предприятия в Москве.

Оставьте заявку, и мы бесплатно проконсультируем вас по любым вопросам, связанным с фармацевтическими лицензиями, в любом удобном для вас формате: по телефону, электронной почте или с выездом к вам в офис.

Фармацевтическая лицензия — стр. 1

Фармацевтическая лицензия — стр. 2

Лицензирование аптеки

Лицензирование аптеки – длительный процесс, который имеет свои особенности. Для каждой аптечной точки существуют свои требования по саннормам, размеру помещения, количеству персонала и другие. Ну а главное – получение лицензии на аптеку, для чего необходимо собрать пакет документов и соблюсти определенные условия. Если речь идет о структурных подразделениях основной аптеки, то для них не нужно получать разрешительные документы отдельно. Все они могут работать по лицензии, которая была выдана основной аптеке.

Перечень условий для получения фармацевтической лицензии регламентируется действующим законодательством РФ:

• компания должна иметь торговое помещение или склад достаточной площади (собственное владение или аренда);
• если разрешение хочет получить медучреждение, необходимо предоставить лицензию на право осуществления медицинской деятельности;
• руководитель будущей аптеки должен иметь высшее медицинское образование;
• рабочий стаж в медицинской сфере должен быть более трех лет;
• при среднем медицинском образовании, рабочий стаж в медицинской области должен быть более пяти лет;
• наличие сертификата о повышении квалификации;
• наличие медицинского образования у работников аптеки и документы, его подтверждающие;
• фармацевтическая лицензия на реализацию ветеринарных лекарственных препаратов выдается на основании таких же требований.

Документы для получения фармацевтической лицензии

Лицензия на фармацевтическую деятельность выдается лицензирующим органом на основании заявления о предоставлении лицензии от ИП или ООО и списка обязательных документов:

• копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре — сведения об этих помещениях);
• копии документов об образовании, сертификата специалиста руководителя аптеки, ИП и работников аптеки;
• копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, подтверждающих наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя;
• сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер);
• опись прилагаемых документов.

Специалисты компании Лицензии.орг заполнят заявление о предоставлении фармацевтической лицензии за вас и помогут собрать необходимые документы.

Для получения фармацевтической лицензии также понадобится

В ходе получения фармацевтической лицензии необходимо будет предоставить (подготовить) в лицензирующий орган следующую информацию:

• ИНН и данные документа о постановке соискателя на учет в налоговом органе;
• лицензируемый вид деятельности, который соискатель собирается осуществлять (перечень смотрите выше);
• реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;
• реквизиты документа о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер).

Недостаток хотя бы одного пункта является основанием в отказе на предоставление фармацевтической лицензии. Именно поэтому рекомендуем вам обратится за помощью к нам в ЦентрКонсалт. Мы гарантируем правильность заполненных документов.

Переоформление и продление фармацевтической лицензии

Не так давно был отменен срок действия фармацевтических лицензий. Сегодня они выдаются один раз и не имеют срока действия. Исключение составляют случаи, когда необходимо внести определенные изменения в выданный ранее документ.

Лицензию необходимо переоформить, если:

• выполняется реорганизация предприятия;
• сменился адрес ведения деятельности;
• изменились данные руководителей компании;
• будут предоставляться услуги или выполняться работы, которые не указаны в действующей лицензии.

Также фармацевты обязаны регулярно проходить курсы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет. Если это требование не соблюдается, предприятие может быть оштрафовано. Внимание! В случае форс-мажорных обстоятельств наша компания гарантирует Вам 100% возврат денежных средств.

Процедура получения фармацевтической лицензии

Вы оставляете заявку на консультацию на сайте

Мы консультируем вас по телефону и договариваемся о возможной встрече

Мы собираем пакет документов для получения фармацевтической лицензии

Передаем документы в орган лицензирования

В результате: вы получите недорого розничную или оптовую фармацевтическую лицензию, действующую бессрочно на всей территории Российской Федерации.

Преимущества получения фармацевтической лицензии

Выдаем официальную фармацевтическую лицензию

Гарантия на получение лицензии — 100%

Минимальный пакет документов

Разрешаем самые сложные вопросы

Отправим готовые документы по месту жительства

Процедура лицензирования фармацевтической деятельности

Лицензирование аптечной деятельности требует тщательной подготовки и занимает продолжительное время (в среднем около 4 месяцев). Ниже рассмотрена вся процедура и шаги для получения лицензии.

Первое, что нужно сделать:

1. Изучить действующие нормативно-правовые акты по лицензированию.
2. Подготовить необходимые документы.
3. Оплатить государственную пошлину за предоставлении лицензии.
4. Представить пакет документов в лицензирующий.
5. Пройти процедуру проверки объекта, на котором будет осуществляться заявленный вид деятельности с оформлением акта проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий.
   1. Получить уведомление о решении лицензирующего органа.
   2. Получить бланк лицензии.

1. Нормативно-правовые акты по лицензированию.

Перечень основных нормативно-правовых актов, действующих в настоящее время, представлен ниже.

• Федеральный закон от 8 августа2001 г. N 128-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности” (с изменениями и дополнениями)
• Федеральный закон от 26 декабря2008 г. N 294-ФЗ “О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля” (с изменениями и дополнениями)
• Федеральный закон от 22 июня1998 г. N 86-ФЗ “О лекарственных средствах” (с изменениями и дополнениями)
• Постановление Правительства РФ от 6 июля2006 г. N 416 “Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности” (с изменениями и дополнениями)
• Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10 мая2007 г. N 836-Пр/07 “Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в процессе лицензирования фармацевтической деятельности” (с изменениями и дополнениями)
• Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 9 октября2006 г. N 2284-Пр/06 “Об утверждении форм документов, используемых Росздравнадзором в процессе лицензирования фармацевтической деятельности” (с изменениями и дополнениями)
• Приказ Минздрава РФ от 4 марта2003 г. N 80 “Об утверждении Отраслевого стандарта “Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения” (с изменениями и дополнениями)
• Приказ Минздрава РФ от 13 ноября1996 г. N 377 “Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения”
• Приказ Минздрава РФ от 5 ноября1997 г. N 318 Об утверждении “Инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами”
• Приказ Минздрава РФ от 12 ноября1997 г. N 330 “О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ” (с изменениями и дополнениями)
• Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 29 апреля2005 г. N 312 “О минимальном ассортименте лекарственных средств”
• Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14 декабря2005 г. N 785 “О порядке отпуска лекарственных средств” (с изменениями и дополнениями)

1. Подготовить необходимые документы.

1. Диплом,2. Сертификат специалистаСвидетельство о повышении квалификации.

1. Оплата государственной пошлины.

Получить реквизиты расчетного счета, на который нужно перечислить госпошлину за принятие заявления на получение лицензии.

Документ (оригинал), подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления соискателя лицензии представить в пакете документов.

1. Предоставление пакета документов в лицензирующий орган

Пакет документов, предоставленный в отдел лицензирования, становится лицензионным делом и хранится не менее 5 лет. Рекомендуем, для удобства и ускорения приема заявления, собранные документы сформировать в папку с жестким переплетом, в порядке, соответствующем описи документов.

Копии документов, не заверенные нотариально, предоставляются с предъявлением оригинала.

Сотрудник лицензионного отдела, осуществляющий прием заявления заполняет в бланке «Опись документов» количество листов в представленном пакете документов, после чего он фиксирует дату и номер входящего заявления.

Копия описи принятых документов с датой принятия заявления возвращается соискателю лицензии (лицензиату).

Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии в срок, не превышающий сорока пяти дней со дня поступления заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов. Указанное решение оформляется уведомлением и направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме.

В течение этого времени проводятся:

1) экспертиза представленного пакета документов.

По её результатам может быть принят отказ в случае:

– не соответствия представленной в документах информации (проверка сведений проводится путем сопоставления таких сведений со сведениями из единого государственного реестра юридических лиц или единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей),

– не полного пакета документов.

2) Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности учреждением с выходом комиссии на место осуществления лицензируемого вида деятельности и составлением акта проверки.

1. Пройти процедуру проверки объекта, на котором будет осуществляться заявленный вид деятельности с оформлением акта проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий.

При проведении проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществления фармацевтической деятельности заполняется акт установленной формы (приложение 2 приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 9 октября2006 г. № 2284-Пр/06 «Об утверждении форм документов, используемых Росздравнадзором в процессе лицензирования фармацевтической деятельности»).

Для заполнения акта при проверке необходимо будет предоставить следующие документы и материалы:

• Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе;
• Свидетельство о регистрации ЮЛ или ИП;
• Уведомление из ИФНС для обособленных структурных подразделений;
• Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности *;
• Свидетельство о государственной регистрации права или договор аренды на занимаемое помещение**;
• Вывеска аптечного учреждения (в соответствии с требованиями Приказа Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 (ред. от 18.04.2007) “Об утверждении Отраслевого стандарта “Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003”);.
• Технические паспорта на используемую технику (холодильники, кондиционеры, гигрометры и т.п.);
• Документы о поверке измерительных приборов;
• Журналы учета показателей температуры и влажности;
• Санитарно-эпидемиологическое заключение **;
• Промаркированный уборочный инвентарь;
• Инструкции по санитарной обработке помещений и оборудования (таблицы разведений дезинфицирующих средств);
• Заключение государственной противопожарной службы;
• Договор охраны аптечного учреждения;
• Журнал учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету ;
• Приказ о принятом способе хранения лекарственных средств;

• Акты на уничтожение рецептов на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету*;
• Журнал сроков годности лекарственных средств с ограниченным сроком годности;
• Акты по списанию лекарственных средств, пришедших в негодность*;
• Договор на уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность;
• Номер приказа о назначении уполномоченного по качеству;
• Пакет нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую деятельность;
• План занятий по нормативно-методической документации;
• План внутренних проверок, и протокол внутренней проверки;
• Договоры на закупку продукции и копии лицензий поставщиков*;
• Приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств;
• Журнал учета полученных от продавцов оригиналов счетов-фактур;
• Журнал учета выставленных покупателям счетов-фактур;
• Товарные отчеты;
• Карточки складского учета;
• Документы, подтверждающих фармацевтическое образование специалистов (дипломы, сертификаты, свидетельства о повышении квалификации) **;
• Приказы о приеме на работу фармспециалистов;
• Трудовые договоры;
• Функционально должностные инструкции;
• Штатное расписание;
• Правила внутреннего трудового распорядка;
• Акт последнего обследования;
• Журнал учета мероприятий по контролю.

* предоставляется в случае наличия действующей лицензии

** Предоставляется в пакете документов на лицензирование

В торговом зале должна быть представлена информация для населения:

– копия лицензии на фармацевтическую деятельность;

– информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью;

– книга отзывов и предложений;

– о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение;

– о группах населения, имеющих право на внеочередное обслуживание;

– о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение (в случае, если аптечное учреждение занимается льготным обеспечением);

– о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы;

– о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров;

– о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке (в случае, если аптечное учреждение занимается изготовлением лекарственных средств)

– таблички/бейджи с указанием ФИО и должности у сотрудников, обслуживающих население

– о дежурном администраторе (ФИО, должность)

– о перечне предметов, выдаваемых напрокат (при наличии пункта проката)

– копия или выписка из Федерального закона «О защите прав потребителей»

– копия или выписка из постановления Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55

– перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача

– оформление ценников должно соответствовать требованиям постановления Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55 (с указанием наименования товара, цены за единицу товара, подписи материально ответственного лица или печати организации, даты оформления ценника)

6. Получить уведомление о решении лицензирующего органа

Комиссия Главного управления здравоохранения по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности принимает решение о предоставлении или отказе в предоставлении лицензии. Решение комиссии отражается в приказе Главного управления здравоохранения, на основании которого готовятся уведомления лицензиатам.

В уведомлении о предоставлении лицензии сообщается: номер лицензии, срок действия лицензии и сообщение о необходимости уплатить государственную пошлину за предоставление бланка лицензии. Лицензиат (представитель лицензиата) может получить уведомление о предоставлении лицензии лично, либо оно будет отправлено в его адрес по почте.

Уведомление об отказе в предоставлении лицензии с указанием причин направляется в адрес лицензиата по почте с уведомлением.

7. Получить бланк лицензии.

Лицензиат оплачивает государственную пошлину за предоставление бланка лицензии. Документ об оплате предоставляется в отдел лицензировании медицинской и фармацевтической деятельности Главного управления здравоохранения и в течение трех дней изготавливается бланк лицензии. Бланк лицензии и приложений может получить руководитель учреждения или организации, получившей лицензию, либо представитель лицензиата при предъявлении паспорта и доверенности на получение документов.

Процедура получения лицензии на занятие фармацевтической деятельностью

Любая деятельность на территории РФ, которая связана со здоровьем и благополучием человека, в соответствии с законом подлежит обязательной процедуре лицензирования. Поэтому продажа фармацевтических препаратов и лекарств возможна только после получения лицензии на право такой торговли, ведь некоторые лекарственные препараты можно отнести к особо опасным, требующим особый контроль и учёт, а также право отпуска строго по рецепту.

Также некоторые средства требуют особых условий хранения и транспортировки, ведь если не соблюдать эти элементарные правила, то терапевтический эффект может потеряться, а иной раз препарат может даже нанести сильнейший вред.

Деятельность, подлежащая лицензированию

Итак, если вы осуществляете следующие виды деятельности, то получение разрешения обязательно:

• розничная торговля. Включает в себя единичный отпуск товаров, лекарств, продажа через аптеки;
• оптовая торговля биологически активными добавками, товарами, лекарствами, которые разрешено отпускать через аптечные пункты;
• перевозка и хранение лекарственных препаратов;
• их производство и изготовление;
• эти же виды деятельности, применяемые в ветеринарии.

По видам фармацевтические лицензии делятся на два вида:

1. На оптовую торговлю фармацевтическими препаратами (аптечные склады).
2. На розничную торговлю медицинскими препаратами, то есть отпуск из аптек, киосков, магазинов.

Подробная информация о том, как открыть свою аптеку, приведена здесь.

Основные требования

Для получения лицензии в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 1081 от 22.12.2011г. «О лицензировании фармацевтической деятельности», ФЗ №323-ФЗ 21.11.2011г. «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», ФЗ №99-ФЗ от 04.05.2011г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» установлены довольно жёсткие условия и требования:

• У соискателя должны быть торговые (складские) помещения, находящиеся в собственности или в аренде (субаренде).
• Если соискателем является медицинская организация, то необходимо наличие лицензии на право предоставления медицинских услуг.
• Для руководителей организаций обязательно высшее образование по медицинскому профилю. Необходим стаж работы не менее трёх лет по медицинской специальности. Сертификат о повышении квалификации специалиста обязателен. Если у руководителя нет высшего образования, то стаж работы на аналогичной должности должен быть не менее пяти лет. Сертификат также обязателен. Те же требования предъявляются к соискателям на получение разрешения на право осуществления деятельности в ветеринарии.
• Сотрудники предприятия обязательно должны иметь высшее или среднее медицинское образование, что в свою очередь должно подтверждаться копиями дипломов. Сертификаты также обязательны.
• Эти же требования предъявляются и к ИП.

Требуемые документы

Чтобы получить разрешение, необходимо собрать целый пакет документов, а именно:

• Свидетельство ОГРН, а также все уставные документы и документы, касающиеся всех изменений, включая протоколы (решение о создании), коды статистики, свидетельство ИНН. Указанные документы предоставляются заверенные нотариально.
• Выписка из ЕГРЮЛ, заверенная нотариально.
• Государственная пошлина за рассмотрение заявления на выдачу лицензии.
• Заключение Санэпидемстанции, нотариально заверенное.
• Копии документов на работников, нотариально заверенные.
• Договор аренды на помещение с актом приёма-передачи, заверенный нотариально, с поэтажным планом, экспликациями, заверенными печатью органов БТИ.
• Заключение органов пожарного надзора, нотариально заверенное.
• Характеристика объекта лицензирования, список сотрудников, заверенные печатью организации.

Орган, выдающий лицензию

Указанные документы подаются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Лицензия, полученная в этой организации, действует на территории всей РФ.

Если нужно разрешение, действующее на территории г. Москва, то документы необходимо подавать в Департамент здравоохранения г. Москвы. На территории Московской области – Министерство здравоохранения Московской области.

Срок рассмотрения документов и основания для отказа

В течение 45 дней с момента поступления пакета документов на рассмотрение в лицензирующий орган он обязан выдать лицензию либо мотивированный отказ в её выдаче.

Отказать могут в следующих случаях:

• В представленных документах информация с ошибками или искажениями.
• Объекты, под которые получается разрешение, не соответствуют обязательным требованиям.

Уведомления об отказе направляется соискателю в письменной форме с обязательным указанием несоблюдённых требований.

Срок действия и стоимость

С 2011 года фармацевтическая лицензия выдаётся на неограниченный срок, то есть теперь она бессрочная. Тем не менее, в случае внесения каких-либо изменений в сведения о юридическом лице, также придётся обращаться в лицензирующий орган для переоформления документа.

Более подробно о переоформлении разрешения вы можете узнать из следующего видео:

Подведём итог. Деятельность, направленная на хранение, перевозку, изготовление лекарственных средств и препаратов, а также их реализацию, находится под особым контролем государства, а значит, требует лицензирования. Ведь в первую очередь подобные препараты необходимы для нормального жизнеобеспечения здоровья и благополучия населения в целом.

Перечень документов для получения разрешения и требования довольно обширные и требуют особого и всестороннего подхода.

Поэтому во избежание ошибок, исправлений, неточностей, рекомендуется обращаться в специализированные организации по составлению такого рода документов и сопровождению таких сделок.

Лицензирование фармацевтической деятельности

Что это такое

Лицензия для фармацевтической деятельности – официальное разрешение на осуществление указанной деятельности, выдается на неограниченный срок (бессрочно). Размер госпошлины за выдачу лицензии составляет 7500 рублей.

Какие органы выдают лицензию

Получить лицензию на фармацевтическую деятельность можно в следующих органах:

Процедуру получения лицензии для занятия фармацевтической деятельностью условно можно разделить на 3 этапа:

1. Определяемся с услугами

Фармацевтическая деятельность включает в себя два направления – оборот лекарственных средств медицинского назначения и оборот лекарственных средств для ветеринарного применения. В каждом из направлений выделяется определенный перечень (услуг).

Виды услуг при обороте лекарственных средств медицинского назначения

• оптовая торговля лекарственными средствами;
• хранение лекарственных средств (препаратов);
• перевозка лекарственных средств (препаратов);
• розничная торговля лекарственными препаратами;
• отпуск лекарственных препаратов;
• изготовление лекарственных препаратов.

Виды услуг при обороте лекарственных средств для ветеринарного применения

• оптовая торговля лекарственными средствами;
• хранение лекарственных средств (препаратов);
• перевозка лекарственных средств (препаратов);
• розничная торговля лекарственными препаратами;
• отпуск лекарственных препаратов;
• изготовление лекарственных препаратов.

2. Проверяем соответствие лицензионным требованиям

Если вы только планируете начать бизнес, потребуется открыть ООО либо зарегистрировать ИП и обеспечить соответствие установленным лицензионным требованиям.

В том случае, если бизнес уже действует, и вы решили заняться фармацевтической деятельностью, необходимо внести изменения в ОКВЭД ООО или ИП, и также проверить соответствие лицензионным требованиям.

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере медицины:

• наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
• наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
• наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического образования, сертификатов специалистов.

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере ветеринарии:

• наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
• наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;
• наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического, либо ветеринарного образования, сертификатов специалистов.

Обратите внимание, что если вы не только ООО или ИП, а являетесь еще и действующей медицинской организацией – установлено дополнительное лицензионное требование по наличию лицензии на медицинскую деятельность.

3. Подаем документы необходимые для получения лицензии

Общий алгоритм и сроки рассмотрения заявления описаны здесь, отличительной особенностью, будет только форма заявления и перечень прилагаемых документов. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в лицензирующий орган подается специальное заявление (скачать бланк).

К заявлению прилагаются документы:

Перечень документов к заявлению на фармацевтическую деятельность в сфере медицины

• копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
• сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
• копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов;
• копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности;
• копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
• сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).

Перечень документов к заявлению на фармацевтическую деятельность в сфере ветеринарии

• копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
• сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
• копии документов о высшем или среднем фармацевтическом (ветеринарном) образовании и сертификатов специалистов;
• копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
• сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).

Способы подачи документов

Документы можно подать одним из следующих способов:

• лично или через представителя по доверенности;
• почтой с уведомлением о вручении;
• в электронной форме, подписанной ЭЦП.

Документы принимаются по описи, на копии которой ставится отметка о дате приема. Экземпляр с отметкой вручается заявителю либо передается ему тем способом, каким они были получены.

После получения лицензии

Оформив лицензию, компания или ИП получают право приступить к осуществлению фармацевтической деятельности, при этом важно помнить о возможных плановых и внеплановых проверках на соблюдение требований лицензионного законодательства. В случае выявления нарушений, лицензия может быть приостановлена или аннулирована.

Если, в процессе деятельности происходит внесение изменений ООО или ИП некоторые такие изменения могут повлечь за собой необходимость переоформления лицензии. Госпошлина за переоформление составляет 3500 рублей.